Israel começa ensaios clínicos de vacina contra a Covid-19

Com informações da Embaixada de Israel

Após a conclusão de preparações rigorosas e pesquisa e desenvolvimento, o Instituto de Pesquisa Biológica de Israel (IIBR) recebeu todas as aprovações necessárias do Ministério da Saúde e do Comitê de Helsinque para iniciar o estágio mais crucial no desenvolvimento de uma vacina. Os ensaios clínicos para a vacina começarão no domingo, 1º de novembro.

O ministro da Defesa, Benny Gantz, celebrou a aprovação dos ensaios clínicos: “Este é um dia de esperança para os cidadãos de Israel, graças aos pesquisadores do IIBR.

Há apenas dois meses recebi o primeiro frasco da vacina. Hoje, já temos 25.000 doses de vacina e estamos iniciando a próxima fase do teste. Eu gostaria de agradecer às dezenas de pesquisadores que trabalham dia e noite nesta missão nacional em plena cooperação com o Ministério da Saúde. Neste período complexo, vocês são a ‘unidade comando”, preparando o caminho para os cidadãos de Israel. Vocês assumiram uma missão de importância histórica e internacional. O Ministério da Defesa, o governo israelense e eu continuaremos a fornecer a vocês o apoio e os recursos necessários para produzir uma ‘vacina azul e branco’”.

Os ensaios clínicos em participantes humanos serão realizados ao longo de um período de vários meses e incluirão três fases distintas.

Fase 1: A primeira fase inclui uma série de testes de segurança com a participação de 80 voluntários saudáveis (de 18 a 55 anos), designados pelos centros médicos Sheba e Hadassah. O julgamento começará no domingo, 1º de novembro. com dois participantes iniciais. Dependendo de suas respostas, a vacina será administrada gradualmente a um total de 80 voluntários (40 em cada centro médico).

Cada voluntário receberá uma injeção (vacina ou placebo). Após algumas horas de supervisão, eles terão alta do hospital e serão monitorado por um período de três semanas. Os cientistas verificarão possíveis efeitos colaterais e monitorarão se os voluntários desenvolvem anticorpos contra o vírus. O desenvolvimento de anticorpos indica uma resposta ao vírus nos pacientes que receberam a vacina.

Fase 2: A segunda fase inclui extensos testes de segurança com a participação de 960 voluntários saudáveis (maiores de 18 anos). O teste está previsto para começar em dezembro e será realizado simultaneamente em vários centros médicos em todo o país. Nesta fase, os cientistas têm como objetivo completar as precauções de segurança da vacina, determinar a dosagem eficaz e ainda determinar a eficácia da vacina.

Fase 3: A terceira fase é um ensaio em grande escala para testar a eficácia da vacina, com a participação de até 30.000 voluntários. O experimento está previsto para começar em abril/maio (sujeito ao sucesso das duas primeiras fases). Esta é a última etapa e, após sua conclusão com sucesso, a vacina pode ser aprovada para uso em massa.

“Estamos agora iniciando uma fase crucial [no desenvolvimento da vacina]: a fase de testes clínicos”, diz o diretor do Instituto de Pesquisa Biológica de Israel, Prof. Shmuel Shapira. “Acredito nas habilidades de nossos cientistas e estou confiante de que nós pode produzir uma vacina segura e eficaz. O nome comercial da vacina é ‘BriLife’. A primeira parte do nome,’Bri’, alude à palavra hebraica para saúde,’briut’. A segunda parte,’il’, se refere a Israel. A palavra “vida” (“life”) se refere à importância da vacina. O nome do nosso instituto, IIBR, também está escondido no nome. Continuaremos a trabalhar para beneficiar a saúde dos cidadãos de Israel, bem como a economia e a sociedade do Estado de Israel. Nossa meta final é de 15 milhões de doses para os residentes do Estado de Israel e para nossos vizinhos próximos”.

O IIBR vem preparando sua capacidade de resposta há vários anos para um cenário com uma ameaça desconhecida (Desconhecido X). Como parte de suas avaliações científicas, o instituto adquiriu e desenvolveu plataformas avançadas, incluindo infraestrutura para a rápida identificação de patógenos epidêmicos e ferramentas para o desenho rápido de vacinas eficazes em resposta a surtos. Modelos animais foram colocados em prática para testar a segurança e eficácia de vacinas e tratamentos e uma nova infraestrutura foi desenvolvida e estabelecida para a produção rápida e eficiente de milhões de vacinas – tudo isso sob condições regulatórias rigorosas.

A vacina desenvolvida pelo IIBR é baseada em um vírus existente (VSV). As pontas do coronavírus foram ‘insertados’ no VSV, permitindo que a vacina se fixe nas células do corpo. Esta é uma vacina moderna, na vanguarda da tecnologia global, que fornece o nível de proteção necessário em uma única dose. A vacina foi testada com sucesso em vários “modelos animais”. A vacina provocou uma resposta imunológica eficaz em pequenos animais (ratos, hamsters e coelhos) e em animais de grande porte (porcos). A segurança da vacina foi demonstrada em vários testes, abrindo assim a porta para ensaios clínicos com participantes humanos.

O instituto adaptou um aparelho para a produção em larga escala de vacinas (cerca de 15 milhões). Até o momento, o instituto produziu mais de 25.000 doses de vacinas para a primeira e segunda fases dos testes clínicos.

O IIBR é um centro de pesquisa e desenvolvimento nas áreas de biologia, química e meio ambiente. Sua missão é fortalecer as capacidades e resiliência do Estado de Israel. Os cientistas do IIBR acumularam amplo conhecimento e experiência ao longo das décadas em áreas que incluem: o desenvolvimento e implementação de métodos avançados para detecção e identificação, pesquisa de processos de doenças, planejamento e desenvolvimento de vacinas, diversos métodos terapêuticos e muito mais. O instituto emprega centenas de cientistas, alguns deles líderes em suas áreas em Israel e ao redor do mundo. Eles trabalham em laboratórios e instalações biotecnológicas que permitem o desenvolvimento e a produção de produtos e vacinas avançadas, sob rígidas condições regulatórias.